TENA en MDR

Lees meer over hoe ons werk veiligheid vooropstelt, in overeenstemming met de EU-verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR).

Wat is de MDR?

De MDR is de huidige verordening voor medische hulpmiddelen (Verordening [EU] 2017/745) voor de EU-markt, die de vorige verordening (MDD - 93/42/EEG) verving. Net als de MDD heeft de MDR tot doel ervoor te zorgen dat medische hulpmiddelen veilig zijn voor gebruik (MDR zal dit bereiken met aanvullende eisen ten opzichte van MDD).

De MDR is van toepassing op alle fabrikanten van medische hulpmiddelen die van plan zijn hun medische hulpmiddelen (met uitzondering van hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek) op de EU-markt te brengen, inclusief belanghebbenden die betrokken zijn bij de toeleverings- en distributieketen.

De MDR is op 25 mei 2017 ingegaan en is sinds 26 mei 2021 verplicht (oorspronkelijk 2020). Dit is direct van invloed op alle medische hulpmiddelen van klasse I en nieuwe of aanzienlijk gewijzigde hulpmiddelen van een hogere klasse. Tijdens een respijtperiode die eindigt in mei 2024, mogen medische hulpmiddelen van hogere klasse (I, II en III) op de markt blijven, met de voorwaarde dat er geen significante wijzigingen worden aangebracht en dat ze nog steeds een geldig MDD-certificaat hebben.

MDR bij TENA

Bij TENA zijn wij toegewijd aan het leveren van oplossingen die zich richten op de veiligheid en het welzijn van patiënten. We zijn van mening dat je niet genoeg regels kunt hebben als het om veiligheid gaat, en het spreekt voor zich dat ons hele productassortiment binnen de gegeven tijdlijnen is aangepast om volledig te voldoen aan de MDR-vereisten.

Tijdlijn en implementatiestappen van MDR

De nieuwe MDR-vereisten werden al in 2017 van kracht en na een overgangsperiode die eindigde in mei 2021, werd MDR verplicht voor alle hulpmiddelen van klasse I. Vanaf mei 2024 moeten alle hulpmiddelen van hogere klasse op de EU-markt ook voldoen aan de MDR-vereisten.

Wat zijn de belangrijkste voordelen?

Hieronder vindt u enkele van de belangrijkste voordelen van de nieuwe verordening medische hulpmiddelen, zowel voor zorgprofessionals in de gezondheidszorg als voor eindgebruikers.

Een verpakking van TENA ProSkin Comfort incontinentieverbanden

Verbeterde productprestaties en -veiligheid

Verhoogde eisen, wat leidt tot betere productprestaties en -veiligheid gedurende de gehele levenscyclus

Een verpakking van TENA ProSkin Wet Wipes

Volledige traceerbaarheid

Snellere en preciezere identificatie van hulpmiddelen binnen de toeleverings- en distributieketen

Een verpakking van TENA ProSkin Barrier Cream

Transparantie voor eindgebruikers

Meer toegankelijke productinformatie door bijgewerkte verpakkingen, gebruiksaanwijzingen en etiketten

Wat moet ik doen?

Als klant van TENA, hoeft u uw manier van verkopen aan eindgebruikers niet te veranderen, en u blijft producten zoals gebruikelijk ontvangen. Tot mei 2025 zullen MDD-conforme en MDR-conforme medische hulpmiddelen naast elkaar bestaan op de EU-markt.*

Vermijd het creëren van uw eigen proefpakketten, omdat naleving van MDR dan uw verantwoordelijkheid wordt.

Alle producten die onder MDR zijn geclassificeerd als een medisch hulpmiddel, en op de markt worden gebracht, moeten voldoen aan de MDR-vereisten. Dit omvat testproducten, zowel voor zakelijke klanten als eindconsumenten. Als u een zakelijke klant bent, adviseren we u om niet uw eigen proefpakketten te creëren, omdat u dan zelf verantwoordelijk bent voor volledige MDR-naleving.

TENA-producten

* Als een hulpmiddel vóór mei 2025 aan de eindgebruiker is verkocht, kan het ook na mei 2025 worden gebruikt.